醫(yī)療器械管理及其對醫(yī)療器械制造商的影響

在歐洲聯(lián)盟(歐盟)內(nèi)，從“醫(yī)療設備指令”(MDD)向“醫(yī)療設備條例”(MDR)的過渡正在進展到歐盟公布的最初時間表。

隨著醫(yī)療設備制造商和被通知機構(gòu)開始對新指令的所有技術(shù)文件進行審查，新規(guī)定令人擔心的證書積壓現(xiàn)象開始顯現(xiàn)。

過渡過程對制造商的實際影響正變得越來越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫(yī)療設備，特別是專業(yè)隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現(xiàn)狀。

重要的是要明確MDR介紹的時間表，剩下的兩個關(guān)鍵日期是：

     2020年5月26日 MDR的正式申請日期，相關(guān)產(chǎn)品ce認證可咨詢我們！

     2025年5月25日 在MDD下標記的設備CE認證的日期不再在歐洲出售

任何醫(yī)療器械，如果在這段時間后沒有被批準進入MDR，就不能攜帶CE認證標記，因此不能在歐盟成員國市場上投放市場。

讓我們在過渡進程的現(xiàn)階段審議多藥抗藥性執(zhí)行的一些相關(guān)方面：

MDR發(fā)展的背景

發(fā)展MDR的關(guān)鍵因素之一是，人們認為MDD下的現(xiàn)行系統(tǒng)在維護醫(yī)療設備安全方面正在失去效力。許多引人注目的醫(yī)療設備召回和起訴加劇了這一點，其中一項結(jié)果是歐盟決定對醫(yī)療器械法規(guī)進行全面改革。

對被通知機構(gòu)的影響

在起草多藥審查報告的同時，還對被通知機構(gòu)的監(jiān)督和效力進行了審查，主要由國家主管當局牽頭。這次審查的結(jié)果是采用了一套更嚴格的控制措施，以便對整個歐盟的毒品進行評估和不斷監(jiān)測。

因此，美國國家統(tǒng)計局在歐洲開展業(yè)務的總體數(shù)量有所減少，并對經(jīng)批準認證的醫(yī)療器械的范圍和類型進行了合理調(diào)整。

因此，許多制造商被迫尋找替代的NB進行認證，結(jié)果發(fā)現(xiàn)剩下的NB沒有接受新的客戶。

目前，許多NB正在進行MDR通知機構(gòu)(NB)的指定過程，需要成功完成，這樣才能允許NB對MDR進行認證。到目前為止，只有兩個NB被指定這樣做-BSI和TUV SUD。

所有制造商應與其NB保持密切聯(lián)系，以了解過渡時間以及所開展的批準工作的范圍是否有任何可預見的變化。

現(xiàn)有MDD下的醫(yī)療器械認證

經(jīng)MDD認證的現(xiàn)有醫(yī)療器械可繼續(xù)投放市場，直至目前的認證期滿或2025年5月為止，兩者以較早發(fā)生者為準。對MDD的重新認證仍在由一些NB公司進行，但這樣做的機會之窗正在迅速關(guān)閉。

繼續(xù)將設備置于MDD之下并不是沒有風險的：

      如果根據(jù)MDD認證該設備的NB因未被指定為MDR而停業(yè)，則該NB簽發(fā)的現(xiàn)有證書不再有效，在重新認證完成之前，再也不能將更多的設備投放市場。

盡管MDD下的設備正在投放市場，但重要的是要認識到MDR和其他文件(如MEDDEV)的各個方面將要求制造商遵守新要求的各個方面，例如增加和定期的市場后監(jiān)視以及關(guān)于臨床安全和性能的報告要求。

      如果NB接受MDD下的再認證請求，證據(jù)表明該技術(shù)文件必須是完美無缺的--任何拒絕澄清或?qū)夹g(shù)文件進行額外工作的行為都有可能超過過渡日期，屆時，正在處理的所有MDD技術(shù)文件都將被拒絕，必須向MDR提交新的材料。

MDR技術(shù)文件

      重要的是要認識到，所有提交的技術(shù)文件，為MDR認證將得到充分審查，無論有多少以前的認證在MDD已經(jīng)完成。因此，它們將被視為第一份劃界案，并將根據(jù)MDR的所有要求進行評估。因此，所有的數(shù)據(jù)和證據(jù)都需要與所涉及的設備直接相關(guān)，并且必須反映出“公認的技術(shù)現(xiàn)狀”。因此，舊數(shù)據(jù)和/或通用數(shù)據(jù)的重用可能會被拒絕，這意味著舊產(chǎn)品可能需要新的測試，而不管它們的產(chǎn)品歷史如何。

臨床證據(jù)的具體要求

      MDR的要求對技術(shù)文件中提供的臨床數(shù)據(jù)進行了更嚴格的審查。這些證據(jù)需要清楚地支持對該裝置提出的索賠，而且必須是切合實際的，反映MDR要求醫(yī)療設備制造商滿足“公認的技術(shù)狀況”的要求。

      此外，MDR現(xiàn)在要求制造商在設備的整個生命周期內(nèi)主動地尋求有關(guān)其設備在市場上的性能的信息。需要對收集到的信息進行審查，并采取適當?shù)男袆樱粌H通過糾正行動解決具體的不合格問題，而且要積極主動地監(jiān)測趨勢或證據(jù)，這些趨勢或證據(jù)可能表明不良事件可能發(fā)生。每個制造商都需要為每一種設備類型制定一個PMS計劃，概述如何實現(xiàn)市場后監(jiān)控的有效性。需要編寫總結(jié)PMS項目結(jié)果的定期安全更新報告，并將其添加到質(zhì)量管理系統(tǒng)控制下的技術(shù)文檔中。

MDR公認的技術(shù)現(xiàn)狀

1.根據(jù)MDR，醫(yī)療設備制造商必須努力達到“公認的先進水平”。這使制造商有責任建立程序和機制，以確保其產(chǎn)品反映特定的技術(shù)狀況。

2.“普遍接受的技術(shù)狀況”一詞可解釋為“在相同或類似類型的其他裝置中使用的最佳做法”。

3.要使制造商能夠向?qū)徲嫀熥C明這一點，就必須證明已經(jīng)對市場上已經(jīng)有同樣使用跡象的產(chǎn)品進行了外部評估，并根據(jù)這些現(xiàn)有產(chǎn)品對正在尋求認證的產(chǎn)品進行了評估。

4.此評估的輸出應構(gòu)成對設備的風險評估活動的輸入，以便風險效益計算考慮到現(xiàn)有產(chǎn)品及其不良事件歷史。然后，將新設備的風險收益計算與現(xiàn)有設備進行比較，就可以用來支持“技術(shù)狀況”遵從性的論點。

5.如果可以在這些和病人受益于使用使用該技術(shù)和/或處理的設備之間顯示清楚的鏈接，則還可以假定該技術(shù)的狀態(tài)與生產(chǎn)該設備的工藝和技術(shù)有關(guān)。

MDR未經(jīng)宣布的審計

      雖然NB有權(quán)利進行未經(jīng)宣布的審計一段時間，根據(jù)MDR NB將正式為所有醫(yī)療設備制造商的活動。目前的證據(jù)表明，制造商大約每三年或更頻繁地在發(fā)生不良事件的情況下進行一次未通知的審計。

醫(yī)療設備制造商應計劃并記錄當天管理未宣布審計的過程，以及結(jié)束可能出現(xiàn)的后續(xù)行動。

在為未宣布的審計制定程序時應考慮的要點包括(至少)：

1.在沒有原始個人的情況下，識別并記錄公司內(nèi)將主持審計的關(guān)鍵人員和代表名單。

2.與所有員工溝通，要求進行未經(jīng)宣布的審計，以及如何處理。

3.認識到未經(jīng)宣布的審計將以與13485國際標準化組織審計不同的方式進行，并且組織應該理解不同之處以及如何應對。

4.在過程中包括確認審計師身份的要求。

5.建立一個與審計員商定審計范圍、范圍內(nèi)的領(lǐng)域和超出范圍的領(lǐng)域的程序。

MDR供應商管理

MDR對醫(yī)療設備制造商提出了更高的要求，以管理供應商的選擇和控制。需要注意的主要考慮因素包括：

1.所提供的產(chǎn)品或服務對完成的設備在病人安全和法規(guī)遵守方面的影響程度。

2.如果設備制造商不能顯示與所提供產(chǎn)品或服務的臨界程度相稱的充分控制，則更有可能的是，NB將希望對供應商進行審計。

3.供應商審核的費用由制造商承擔。

4.在供應商審核中提出的任何不符合要求都針對制造商，而不是供應商.

5.所有制造商都應對其供應商進行風險評估，以評估其對設備及其安全和監(jiān)管合規(guī)的影響。應該對所有供應商進行評估，而不僅僅是最明顯的供應商。

6.應訂立正式的供應商協(xié)議，其中包括要求供應商接受設備制造商和/或其通知機構(gòu)的(未通知或其他方式)審計。

摘要

MDR的引入繼續(xù)對醫(yī)療設備制造商、供應商和通知機構(gòu)構(gòu)成重大挑戰(zhàn)。那些不了解這些變化的影響、沒有制定適當計劃、有可能失去認證、因而有權(quán)將醫(yī)療器械投放到歐盟市場的組織。關(guān)鍵的信息仍然是-盡快與你的被通知的機構(gòu)交談，以確保他們能夠支持你的組織的需求，并能幫助你順利地過渡到新的法規(guī)。