英國醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（“ MHRA”）已發(fā)布了有關2021年1月1日起醫(yī)療器械監(jiān)管的指南（“指南”），它討論了根據(jù)歐盟-英國退出協(xié)議在英國脫歐過渡期結(jié)束后適用于醫(yī)療設備的法規(guī)要求，綜上所述：

1.從2021年1月1，不同的規(guī)則將適用于投放市場的在英國醫(yī)療設備（例如，英格蘭，威爾士和蘇格蘭）和那些在市場上銷售的北愛爾蘭和其他地方的EEA。

2.制造商可以繼續(xù)使用CE認證，并且該標記將在英國得到認可，直到2023年6月30日。

3.對于在英國投放市場的產(chǎn)品，制造商可能會繼續(xù)依賴EEA認證機構(gòu)證書，直到2023年6月30日。

4.從2021年1月1日起，英國將有一條新的醫(yī)療器械合格性評估途徑。

5.在英國市場上出售的所有醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備（“ IVD”）都必須在MHRA中注冊，注冊現(xiàn)有設備會有一定的寬限期。

英國境外的制造商將需要任命英國負責人。

英國醫(yī)療器械和IVD的未來法規(guī)

在歐盟，關于醫(yī)療器械的《 2017/745法規(guī)》（“ MDR”）將于2021年5月26日生效，關于體外診斷醫(yī)療器械的《 2017/746法規(guī)》（“ IVDR”）將于2022年5月26日生效。在英國退歐過渡期結(jié)束后生效，這些條款將不會通過《歐盟退出協(xié)議法》自動轉(zhuǎn)換為英國國內(nèi)法。因此，英國政府打算在2020年秋季與利益相關者進行正式磋商，以期提供一個有吸引力的世界級監(jiān)管體系。旨在加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督并改善患者安全的《藥品和醫(yī)療器械法案》目前也正在國會審議中。

注冊要求

打算將醫(yī)療設備投放到英國市場的制造商必須向MHRA注冊，英國以外的制造商需要指定在英國設立的英國負責人代表其注冊。

從2021年1月1日起，任何醫(yī)療設備，IVD或定制設備必須在MHRA上注冊才能投放到英國市場，制造商將在一定的寬限期內(nèi)完成注冊過程；寬限期的長度取決于設備的類別：

2021年8月31日之前注冊：

IIb類非植入式醫(yī)療設備

IIa類醫(yī)療設備

IVD清單B

2021年12月31日之前注冊：

一級醫(yī)療器械

普通體外診斷

英國合格評定和UKCA標志

在2023年6月30日之前，制造商可以依靠EEA認證機構(gòu)頒發(fā)的II類和III類設備合格證書；此外，在該日期之前，CE標志將在英國市場上得到認可，經(jīng)EEA認證機構(gòu)評估過的帶有CE標記的設備將被視為滿足新的（經(jīng)UK符合性評估）UKCA標記的要求，從2023年7月1日起，所有投放到英國市場的設備都必須帶有UKCA標志。

英國打算對任何現(xiàn)有的英國指定機構(gòu)進行指定，這些機構(gòu)目前根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42 / EEC，體外診斷醫(yī)療器械指令98/79 / EC和有源可植入醫(yī)療器械指令90進行指定，/ 385 / EEC，從2021年1月1日起，這些機構(gòu)將被稱為“批準機構(gòu)”；這些經(jīng)批準的機構(gòu)將能夠根據(jù)經(jīng)修訂的2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)進行某些合格評定。

對于自認證設備（I類醫(yī)療設備和通用IVD），制造商將能夠完成UK合格評定程序并在其設備上粘貼UKCA標記，這些設備的制造商也可能繼續(xù)依靠歐盟CE標志，直到2023年6月30日才投放英國市場。

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