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問(wèn)專家：reach認(rèn)證限制物質(zhì)和候選名單之間的區(qū)別
問(wèn)題：如果某一物質(zhì)被列入限制物質(zhì)清單(附件十七)，這是否意味著該物質(zhì)也自動(dòng)列入了SVHCs候選名單？答：不一定，SVHCs候選名單和限制性物質(zhì)清單是控制過(guò)程中的兩個(gè)不同階段，一種物質(zhì)可能不在其中一種，而目前不在另一種物質(zhì)上。關(guān)于如何發(fā)生這種情況的例子，讓我們看看鉛和石棉。鉛在珠寶中的應(yīng)用自2015年4月起根據(jù)附件十七被禁止。然而，在非珠寶應(yīng)用中使用的鉛直到最近才被添加到SVHCs的候選列表中；在此之前，除非在珠寶中使用，否則鉛在REACH認(rèn)證范圍內(nèi)是不受限制的。另一方面，石棉無(wú)論其用途如何，都受到限制，石棉不在SV...
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歐盟修訂了關(guān)于物質(zhì)和混合物的CLP法規(guī)
歐盟已發(fā)布ATP-14來(lái)修改CLP法規(guī)，除了物質(zhì)瀝青，煤焦油，高溫已于2019年12月生效以來(lái)，其他修訂版將于2021年9月9日生效。2020年2月18日，歐盟（EU）發(fā)布了委員會(huì)委托的法規(guī)（EU）2020/217，于2019年10月4日修訂和更正了關(guān)于物質(zhì)和混合物的分類，標(biāo)簽和包裝的法規(guī)（EC）1272/2008。被稱為CLP法規(guī)。 該修正案是對(duì)CLP法規(guī)的技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步（ATP-14）的第14次修改。除其他外，它包含一些重要的變化： 在新的第2.12節(jié)中要求包裝...
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法國(guó)更新91-1292號(hào)法令-推定符合性的標(biāo)準(zhǔn)清單
2020年2月21日公布推定符合關(guān)于防止因使用育兒用品引起的風(fēng)險(xiǎn)的91-1292號(hào)法令的標(biāo)準(zhǔn)。2020年2月8日，法國(guó)官方雜志（JORF）發(fā)布了最新的標(biāo)準(zhǔn)清單，這些標(biāo)準(zhǔn)推定符合法國(guó)關(guān)于防止使用育兒用品引起的風(fēng)險(xiǎn)的91-1292號(hào)法令。 更新后的列表包括該標(biāo)準(zhǔn)的最新修訂版：NF EN 1130（2019年11月）–兒童家具–嬰兒床–安全要求和測(cè)試方法為了確保過(guò)渡期的順利進(jìn)行，案文規(guī)定，自出版之日起一年內(nèi)（即直到2021年2月1日），仍然有可能生產(chǎn)或進(jìn)口符合先前標(biāo)準(zhǔn)的物品。將有可能售罄市場(chǎng)上已經(jīng)存在的所有股票...
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歐盟發(fā)布玩具CE認(rèn)證無(wú)人機(jī)法規(guī)（EU）2019/945
EASA于2019年6月11日發(fā)布了關(guān)于無(wú)人機(jī)的規(guī)則，以確保其在歐洲的安全使用。歐洲無(wú)人駕駛飛機(jī)規(guī)則在委員會(huì)委派的法規(guī)（EU）2019/945和委員會(huì)實(shí)施法規(guī)（EU）2019/947中制定。這些規(guī)則將從2020年6月開(kāi)始適用。符合以下規(guī)格的玩具無(wú)人機(jī)將被歸類為C0無(wú)人機(jī)系統(tǒng)（UAS）：1.包括有效載荷在內(nèi)的最大起飛質(zhì)量（MTOM）小于250g2.水平飛行最大速度為19 m / s3.起飛點(diǎn)以上的最大可到達(dá)高度限制為120 m起飛質(zhì)量更高，速度更高，可達(dá)到的高度更高和/或配備了攝像頭的玩具無(wú)人機(jī)的分類將有所不同，可能...
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何時(shí)需要測(cè)試電磁兼容性（EMC）？
何時(shí)需要測(cè)試電磁兼容性（EMC）？ 每個(gè)產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前都需要進(jìn)行測(cè)試，EMC測(cè)試是受電磁兼容性法規(guī)約束的產(chǎn)品的基本測(cè)試之一?？梢栽诋a(chǎn)品的不同階段比較EMC測(cè)試的重要性。產(chǎn)品遵循幾個(gè)階段才能到達(dá)最終用戶。這些階段可以分為六個(gè)階段：概念，設(shè)計(jì)，原型，生產(chǎn)前，生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)（生產(chǎn)后）。在產(chǎn)品的每個(gè)階段都必須進(jìn)行EMC測(cè)試。概念 在產(chǎn)品的概念階段，電磁兼容性應(yīng)是概念團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)考慮的主題之一?？梢栽诖穗A段列出EMC影響，為設(shè)計(jì)階段做準(zhǔn)備。由于此階段...
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中國(guó)國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證快速辦理服務(wù)
CE認(rèn)證標(biāo)記是ConformitéEuropéenne的縮寫，法語(yǔ)是歐洲合規(guī)的意思，CE認(rèn)證標(biāo)志是所有產(chǎn)品的強(qiáng)制性歐洲標(biāo)志，表示符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)的基本健康和安全要求。CE認(rèn)證標(biāo)記的一些關(guān)鍵細(xì)節(jié)如下：在EC新方法指令的上下文中，CE認(rèn)證標(biāo)志是強(qiáng)制性要求。因此，CE認(rèn)證標(biāo)志被視為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）產(chǎn)品的“貿(mào)易護(hù)照”。CE認(rèn)證標(biāo)志是對(duì)在EEA中銷售的產(chǎn)品的唯一要求，并且必須在CE認(rèn)證A中添加CE認(rèn)證標(biāo)志。CE認(rèn)證標(biāo)志在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以及冰島，挪威，列支敦士登，瑞士和土耳其也被...
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英國(guó)退歐UKCA標(biāo)志取代ce認(rèn)證過(guò)渡期到2020年12月！
英國(guó)正式離開(kāi)歐盟，英國(guó)退歐后，歐盟的主要產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將被全新的英國(guó)等同物（UKCA標(biāo)志）取代，完全取代CE認(rèn)證標(biāo)志要到20年年底，過(guò)渡期12個(gè)月。在此期間，歐盟和英國(guó)將就未來(lái)的立法和貿(mào)易協(xié)定進(jìn)行談判。預(yù)計(jì)這一時(shí)期將持續(xù)到2020年底。商通檢測(cè)提供產(chǎn)品出口歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA認(rèn)證服務(wù)！英國(guó)脫歐基礎(chǔ)：歐盟與英國(guó)之間的未來(lái)貿(mào)易： 英國(guó)退歐后，歐盟的主要產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將被全新的英國(guó)等同物（UKCA標(biāo)志）取代，過(guò)渡期間，旅行和貿(mào)易將繼續(xù)進(jìn)行，而不會(huì)產(chǎn)生額外費(fèi)用或支票。 但是，...
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ISO認(rèn)證 14971：2019的重大變化
ISO 14971：2019的變化意味著醫(yī)療器械行業(yè)的重大變化，ISO 14971：2019已于12月中旬發(fā)布，而EN版本已于2019年12月18日發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的最后發(fā)布時(shí)間是2012年，請(qǐng)與我們聯(lián)系，因?yàn)榇诵碌娘L(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)將成為一個(gè)過(guò)山車。騎。 2016年，進(jìn)行了投票以重申ISO 14971：2007標(biāo)準(zhǔn)，提交了近60條意見(jiàn)，要求提供有關(guān)該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的更多信息。這導(dǎo)致了一個(gè)技術(shù)委員會(huì)召集有關(guān)更新標(biāo)準(zhǔn)的工作。本博客概述了我們應(yīng)該在ISO 14971：2019中進(jìn)行的...
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如何為您的醫(yī)療設(shè)備獲得CE認(rèn)證標(biāo)志（EU MDR）
醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR介紹： 近年來(lái)，幾起備受矚目的事件凸顯了歐盟（EU）中活躍的醫(yī)療器械指令（MDD）的弱點(diǎn)。引入了《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），以解決這些弱點(diǎn)并提高歐洲醫(yī)療器械的性能和安全性。新法規(guī)（2017年4月5日歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5 日正式發(fā)布的《歐洲法規(guī)（EU）2017/745號(hào)法規(guī)）》已于2017年4月5日獲得歐洲議會(huì)的批準(zhǔn)并發(fā)布在《歐洲官方公報(bào)》上聯(lián)盟于5 日2017年5月。 MDR代表著對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管方法的...
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有關(guān)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的常見(jiàn)問(wèn)題
在歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高臨床安全性和配套廠商公平的市場(chǎng)準(zhǔn)入的目的。 該法規(guī)的過(guò)渡期將持續(xù)到2020年春季。歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日；歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日。從此日期起，應(yīng)按照新的歐盟MDR流程進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)。隨著過(guò)渡期的計(jì)劃結(jié)束，以下是一些最常見(jiàn)的問(wèn)題。問(wèn)：新的歐盟MDR與醫(yī)療器械指令（MDD）和歐盟的有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）有何不同？答：新的歐盟MDR取代了現(xiàn)有...
